“《醫療器械監督管理條例》以下簡稱《條例》近期將頒布。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人日前在醫療器械生產企業開放日活動上向記者透露，同時還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產業鏈的所有環節。

    2014年是醫療器械行業變革的重要一年。據了解，2月《條例》征求意見稿經國務院常務會議審議通過。食藥總局一方面加快相關《條例》配套規章規范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內開展專項整治行動，整頓和維護市場秩序。市場分析人士認為，《條例》出臺將促進整個行業的整合，醫療器械行業將迎來收購兼并高潮。

    據中國醫療器械行業協會推算，2013年行業產值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產企業近1.6萬家。

   “在中國醫療器械企業中，營業收入超過10億元的企業約有20家。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新指出，醫療器械產業總體水平在國際上處于中等偏下水平。據她介紹，我國醫療器械產業發展主要存在三方面的問題：一是研發投入少、創新水平低、核心技術少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位；三是其上游產業對醫療器械的發展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎工業，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發展的重要因素。

    上述食藥總局醫療器械監管司負責人指出，我國醫療器械行業發展起步較晚，目前產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，一些企業違法違規行為時有發生，有的產品質量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月，原國家藥監局發布了《醫療器械生產質量管理規范》以下簡稱《規范》等五個針對醫療器械行業的規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫療器械生產企業中施行。

    據悉，醫療器械按風險程度分三類管理：第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。

    該負責人透露，食藥總局還將出臺全面推進實施《規范》的通知，規定到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。

強生公司相關人士告訴記者“這對規范企業是好事，我們希望政府嚴格加強監管。”

    業內人士指出，由于現有醫療器械生產企業水平不一，系列政策的全面實施將促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力，醫療器械行業也將步入并購高潮。其實，自去年起，醫療器械行業已經出現活躍并購的趨勢。據WIND數據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業也開始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷售公司，亞寶藥業收購兒童聽力設備企業等。

“隨著醫療機構數量增加，目前醫改政策對基層醫療的傾斜，最大受益者肯定有醫療器械行業。”威高集團董事長陳學利告訴記者，這也是市場看好醫療器械產業的重要因素。

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