在整個醫藥行業，最近炒得轟轟烈烈的莫過于新版GMP的頒布。新版藥品GMP（《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》）于今年3月1日施行，與世界衛生組織藥品GMP一致。“提高質量管理要求，保證藥品安全有效。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長孫咸澤談到新修訂的藥品GMP如是說。那么在新起點，新理念，新高度的新版GMP面前，我們的制藥企業會遭遇什么？又會走向何方呢？

首先，新版GMP提高了對藥企部分硬件的要求，例如調整了無菌制劑生產環境的潔凈度，增加了對設施設備的要求等等。這樣一來，相關企業要想通過認證，就必須增加投入不菲的成本來添加或改進生產設備。因此這一部分的要求，無疑是藥監局對制藥企業的施壓。從另一方面看，制藥企業是通過把藥品賣出去而盈利的，據統計，目前70%—80%的藥品是通過公立醫院銷售到患者手中的，因此公立醫院是藥企的主要客戶。而現行的公立醫院藥品招標政策導向是低價原則，藥企只有盡可能的降低價格才使藥品通過主流通道銷售出去，這也導致醫藥企業的綜合實力競爭轉變為價格之戰。

整體看來，藥企承受著來自各方的壓力，監管部門的硬性要求，公立醫院的價格導向，原材料的價格上漲都在殘酷打壓藥企的盈利。而在生產企業—流通企業—公立醫院這個產業鏈中，藥品生產企業只能獲得藥品利潤的10%—20%，藥品流通公司可獲得約20%，剩下的超過60%歸公立醫院。藥企略顯微薄的利潤似乎很難有壓縮的空間了，因此這樣的認證規則，無疑是給占全國藥企70%的中小企業當頭一棒，等待他們的只能是收購、重組、倒閉……

其次，是對藥企“軟實力”的要求。如強化人員管理和培訓，要求企業建立藥品質量管理體系，細化操作規程和生產記錄等文件管理要求等。以上對企業成本投入的要求我們暫且不論，這樣美好的愿景絕不是一朝一夕可以實現的，而應該是一個持續改進的過稱。這些所謂的藥企“軟實力”，它絕不是來源于標準規則的建立，而是生產的發展中優勝劣汰的必然結果。

中國藥企GMP認證之路走了不過十來年，多數藥企對它的認識還很膚淺，認為這只是一個入行的關卡，只要通過了，企業就可以按自己的管理獨立運營了。而認證GMP根本目的是什么？國家食品藥品監管局培訓中心專家吳軍指出：“企業的競爭歸根到底是效率和質量的競爭，企業通過GMP的目的是提高企業的效率和質量，當這些目標能夠實現時，新版GMP作為一個質量管理體系才是有意義的。”因此，認識上的欠缺是新版GMP實施下去的一大阻力。

新版GMP對人力資源的素質要求也相對而言非常高，除了直接提高了學歷和工作經驗的要求，還有不少對人員潛在的能力上的期待，而我們現有的人力資源水平顯然難以消化這個超級管理學火鍋了。缺乏行業基本人力資源的支持，再好的規范，到最終也只能是空中樓閣了吧。因此，如果說新版GMP是一件華麗的龍袍，那么我們現階段的藥企們穿著合身么？我認為，這些所謂的藥企“軟實力”，它絕不是來源于標準規則的建立，而是生產的發展中優勝劣汰的必然結果。因此，咱們的藥監局迫切希望醫藥企業能迅速成長沒錯，但我們不能忘了揠苗助長的故事，如此這般是不是在重蹈覆轍呢？

綜合以上兩個方面，新版GMP對藥企的硬件和軟件的要求，都是的藥企的巨大的考驗，孰存孰亡，暫時還難見分曉。當然，這也是對規則本身的一次考驗，倘若考驗沒通過，那么更新版的GMP也就不遠了吧。

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