2021年5月10日第五屆全球跨境電子商務大會開幕，大會聚焦點是：國務院批復河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點。今后，13種進口非處方藥零關稅。

什么是藥品跨境試點？哪些地方爭相試點資格？河南試點方案是什么？海外藥企品牌如何通過跨境進口進入中國市場？下一個試點可能在哪里？請跟隨我一探究竟，文章偏長，建議收藏。如果覺得不錯，歡迎關注、轉發(fā)。

一、照理先了解幾個概念

1、OTC：即非處方藥（over the counter），非處方藥是已經多年實踐證明安全性很高的藥物，這類藥物消費者可以直接去購買【不用拿醫(yī)生開的處方】。

2、跨境電商：是指分屬于不同國境（關境）的主體，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺達成交易、線上完成跨境支付，再通過跨境物流方式實現(xiàn)商品交付的新型國際貿易方式。目前進口主要有兩種模式：分別網(wǎng)購保稅進口（海關監(jiān)管代碼1210）、跨境直購進口（海關監(jiān)管代碼9610）。

3、藥品跨境電商：這里是指零售進口模式，海外藥品通過跨境進口方式，把國外（境外）藥品，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺交易，通過國際跨境物流運遞到海關監(jiān)管場所，清關放行后經國內快遞配送到境內消費者。

4、跨境電商正面清單：2016年4月7日后，多部委四次頒布跨境電商正面清單，即跨境電商零售進口只能賣正面清單里的商品，最新版為《跨境電子商務零售進口商品清單（2019版）》，共計1413個類目商品。

二、藥品跨境試點本質：“突破OTC和醫(yī)療器械”清單限制

現(xiàn)有正面清單，關于藥品的類目極少，僅限橡皮膏、藥棉、紗布、繃帶、凝膠制品等“不痛不癢”的商品，其他關于器械的幾乎都備注“按照醫(yī)療器械管理的商品除外”，相當于把醫(yī)療器械排除在正面清單外。

這次河南獲批藥品跨境進口試點的本質就是：準備突破OTC和醫(yī)療器械清單限制。

下圖：2019版跨境進口正面清單

想要突破跨境進口商品正面清單，無外乎兩種途徑：

• 途徑一：擴充正面清單

在現(xiàn)有清單增加更多藥品及醫(yī)療器械類目。但這涉及到兩個難點：

（1）正面清單的類目變更，會涉及多部委聯(lián)合研討、批準，最新版的已過去2年，遲遲未變。藥類產品比較敏感，需要較長時間研討。

（2）正面清單是普惠化的，原則上所有跨境進口試點城市都適用；如果清單增加更多藥品、醫(yī)療器械類目，試點區(qū)域無限擴大化，對傳統(tǒng)貿易方式及國內藥企沖擊大，也加大了監(jiān)管壓力。

• 途徑二：試點、試點、還是試點... ...

就像早期開放跨境電商零售試點城市一樣，藥品跨境進口，屬于新業(yè)務，監(jiān)管機構秉承“包容審慎”的態(tài)度，需要在某些具有較強影響力的地方，開放試點；以此驗證市場需求，形成比較成熟的監(jiān)管方式，從地方版清單上升到全國版清單，真正實現(xiàn)跨境電商“普惠化”。

但這個過程漫長，也非不可行，所以就有了下文。

三、藥品跨境進口，各地“枯苗望雨”

2019年12月30日，北京發(fā)布《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作實施方案》，試點產品是在境內已經注冊上市的，以及財政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的清單內產品，主要為家用日常藥品和醫(yī)療器械品種。

2020年9月份，國務院印發(fā)了《中國（北京）自由貿易試驗區(qū)總體方案》，提到“開展跨境電子商務零售進口藥品試點工作，具體按程序報批”。

2021年9月，北京市召開2021年全市商務工作會議。北京市商務局黨組書記、局長閆立剛提到“推進北京跨境電商零售進口藥品試點”。支持跨境電商保稅倉、體驗店建設，推動“網(wǎng)購保稅+線下自提”模式發(fā)展。

2021年兩會上，全國人大代表、廣州市第八人民**感染病中心主任醫(yī)師蔡衛(wèi)平建議，國家支持OTC藥品（非處方藥）跨境電商進口試點，讓市民不用出境就能買到家用常備非處方藥。

同時，全國人大代表、天津自貿試驗區(qū)常務副主任、天津濱海新區(qū)區(qū)長楊茂榮提出了“支持天津自貿試驗區(qū)作為跨境電商進口藥品和醫(yī)療器械試點地區(qū)”的建議。他認為“將跨境電商模式植入全球醫(yī)療產業(yè)貿易，是**國內醫(yī)療機構、消費者購買進口藥昂貴等難題的一劑新“解藥”。目前，由于國內藥品及醫(yī)療器械產品注冊流程普遍較長，國外領先醫(yī)療技術不能及時在中國同步上市，普通消費者只能通過私人郵包代購等形式購買，帶來市場監(jiān)管風險和稅收損失。”

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定“在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品。”因此，藥品進口有嚴格的管理規(guī)定。境外藥品進口前需要到國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品備案，對申報企業(yè)的資質和藥品申報材料有較高要求，跨境電商進口藥品企業(yè)申請難度較大，需要國家藥品監(jiān)督管理局的支持。

四、藥品跨境進口試點，河南方案是什么？

筆者根據(jù)國務院批復河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點政策后，提煉如下：

（1）試點實施政策依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》，在現(xiàn)有法律框架內開展試點品種；

（2）藥品類目：13個非處方藥（預測近期公布具體類目）；

（3）稅收監(jiān)管：在跨境電商零售進口商品單次（即單筆5000元）、年度交易限值內（即年度2.6萬），關稅稅率暫時設為0%，進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅暫按法定應納稅額的70%征收。

（4）試點周期：3年

• 1、三平臺一中心：

試點整體將按照“三平臺一中心”的模式開展運營工作，即：

（1）藥品交易網(wǎng)

（2）特殊監(jiān)管區(qū)域平臺

（3）地方藥品試點外綜服平臺

（4）處方審核和流轉中心

• 2、四個準入：

（1）平臺準入

（2）企業(yè)準入

（3）產品準入

（4）全流程追溯

• 3、四個批次和階段：

河南跨境電商進口藥品和醫(yī)療器械試點周期為三年，試點進口藥品和醫(yī)療器械產品分為四個批次和階段:

第1批次，國內已上市非處方藥，但是是非跨境電商正面清單的，第一批的第一期有13個產品，主要是消費者常見購買的境外護理產品。

第2批次，在國內未上市，在境外上市境內未上市的非處方藥。

第3批次，國內已上市的境外處方藥。

第4批次，按照相關法律法規(guī)向醫(yī)療機構臨床需要的應急藥品；國內未注冊的用于臨床急需的境內未上市的處方藥。

整個試點的跨境醫(yī)藥產品按照先易后難進行。

• 4、河南藥品跨境試點入局企業(yè)：

國藥控股河南股份有限公司、華潤河南醫(yī)藥有限公司、法國城市藥房集團、洋蔥集團、河南省醫(yī)藥有限公司、河南九州通醫(yī)藥有限公司代表分別與河南省中大門醫(yī)藥科技有限公司和河南省中大門網(wǎng)絡科技有限公司簽署了相關合作協(xié)議。

據(jù)筆者從河南保稅物流中心內部獲知，前期由國藥控股主導藥品事宜，河南保稅物流中心做跨境的通關服務。雙安先把概念和業(yè)務跑起來，后面再慢慢的微創(chuàng)新，逐步開放。

據(jù)此，跨境電商顧問黎代云判斷，普通民企想要入局河南跨境試點分一杯羹，可能為時尚早，筆者建議：靜觀其變，伺機而動。

• 5、為什么河南成為藥品跨境電商試點？

（1）河南地處中原腹地，不沿邊、不靠海的劣勢，促使其大膽創(chuàng)新、敢為人先。加上人口基數(shù)大，消費市場潛力大；近三年，鄭州市跨境電商交易額始終保持在25%左右的快速增長，今年一季度，交易額近270億元，增長43%，加速成為全球網(wǎng)購集散分撥中心。

（2）河南一直是跨境電商新模式創(chuàng)新發(fā)源地，如早期的網(wǎng)購保稅進口（1210）模式，以及“網(wǎng)購保稅+線下自提”模式，都是從鄭州率先探索發(fā)起，并深刻影響著中國跨境電商零售進口監(jiān)管模式。早在試點獲批前，河南就做了大量準備：早前的河南就開設了國內首個跨境電商進口藥品和醫(yī)療器械試點；

（3）此外，大環(huán)境的開放至關重要：今年國內醫(yī)療開放政策（醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)政策放開）+跨境電商海關給予支持，項目落地可行性系數(shù)提高。離開政策的支持，一切想法都只能在搖籃中沉睡。

• 6、河南藥品跨境試點的意義？

跨境電商顧問黎代云認為，這次試點意義非凡：

1、這是河南繼續(xù)發(fā)揮創(chuàng)新優(yōu)勢，對跨境貿易方式積極探索的另一重大成果，有利于其他地區(qū)借鑒；

2、這次創(chuàng)新之舉，突破了監(jiān)管與市場需求的對立，再次體現(xiàn)上級部門支持“開放創(chuàng)新”的姿態(tài)。

3、有利于跨境電商零售進口市場份額的提升，增加消費者購買藥品的途徑、降低價格；再加上河南率先發(fā)起“網(wǎng)購保稅+線下自提”模式，消費者有望能即買即提進口藥品，增加體驗感。

五、海外藥品企業(yè)如何通過跨境進口進入中國市場？

結合之前筆者寫的一篇文章《海外品牌企業(yè)如何通過跨境進口進入中國市場》，以網(wǎng)購保稅進口為例，筆者提出幾點建議：

（1）關注即將發(fā)布的試點藥品類目清單，確保自己產品在清單內；

（2）取得相應資質，并在國內找一個代理公司，委托銷售，搭建跨境電商平臺，接受海關監(jiān)督，向海關推送三單信息清關；

（3）目前形式來看，按理應該可以和首批簽約的藥企，成為藥企海外藥品采購來源，通過其在試點城市搭建的平臺銷售；

以下是海外品牌方通過跨境進口方式進入中國路線圖：國際物流、一線入倉、消費者平臺下單、海關核驗、二線出倉、消費者簽收。

六、下一個藥品跨境電商試點在哪？

目前北京、河南已形成藥品跨境進口試點，位居華北、華中，海南自貿港也沐浴在政策春風中試點“醫(yī)療旅游”“跨境醫(yī)療”，筆者大但推測下一個試點，可能會出現(xiàn)在華南地區(qū)。

根據(jù)大數(shù)據(jù)分析，近年來群眾對港澳、亞太地區(qū)市場出售的OTC類家庭常備用藥需求量較大。民眾到港澳旅游經常順便購買藥品：包括解熱鎮(zhèn)痛類西藥（內服）、消食導滯類中藥（內服）、化痰止咳類中藥（內服）、活絡止痛類中藥、五官科皮膚科類用藥（外用）、退熱貼、鼻腔沖洗液、理療儀等外用器械等，筆者2017年去香港旅游就一次性買了6盒活絡油。

華南跨境進口看廣州，廣州跨境電商發(fā)展領跑全國，地處粵港澳大灣區(qū)核心區(qū)域。廣州南沙正建設華南保稅醫(yī)藥分撥中心，期待藥品跨境試點進一步開放，拭目以待。

作者：跨境電商顧問，黎代云。專注進口跨境政策解讀、知識分享、創(chuàng)業(yè)顧問、S2B2b2C跨境電商方案、三單對碰方案，轉載請注明出處。

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附：《國務院關于同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點的批復》

你們關于在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點的請示收悉。現(xiàn)批復如下：

一、同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點，試點期為自批復之日起3年，請認真組織實施。

二、試點工作要以**新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，在現(xiàn)有法律框架內開展。試點品種為已取得我國境內上市許可的13個非處方藥，試點目錄由財政部、商務部、海關總署、稅務總局、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)，試點期內原則上不再擴大試點目錄。

三、對納入試點目錄的藥品，按照《關于跨境電子商務零售進出口商品有關監(jiān)管事宜的公告》（海關總署公告2018年第194號）規(guī)定的通關管理要求開展進口業(yè)務，在通關環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關單，參照執(zhí)行跨境電商零售進口相關稅收政策，相關交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電商零售進口商品單次、年度交易限值相關規(guī)定，在交易限值內，關稅稅率暫設為0%，進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅暫按法定應納稅額的70%征收。

四、河南省人民政府要加強對試點工作的組織領導，認真落實屬地監(jiān)管責任，會同國務院有關部門研究細化試點方案和有關監(jiān)管措施，加強進口藥品質量監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全和合法權益。

五、國務院有關部門要按照職責分工，積極支持河南省開展試點，加強信息和數(shù)據(jù)共享，確保通關、質量監(jiān)管等工作可操作、可落地。試點中的重大問題，河南省人民政府和市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局要及時向國務院請示報告。

國務院

2021年5月8日