2015年12月31日是史上最嚴(yán)的新版GMP認(rèn)證的最后期限，目前醫(yī)藥企業(yè)紛紛抓緊時(shí)間做最后的沖刺。對此，工信部賽迪智庫專家認(rèn)為，從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴(kuò)張的機(jī)會。

工信部賽迪智庫陳娟介紹說，與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術(shù)沉淀不夠，很難達(dá)到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認(rèn)證。因此，自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施以來，醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達(dá)到149起，同比增長36%。行業(yè)的大規(guī)模并購有效提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)布局。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看，生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)地位明顯提升，而附加值相對較低、環(huán)境敏感度較高、產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的化藥原料藥的比重則明顯降低。從市場集中度看，以大容量注射劑為例，國內(nèi)排名前5的生產(chǎn)企業(yè)已占據(jù)了全國近50%的市場份額。

新版GMP對制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點(diǎn)。一方面，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認(rèn)證引入基藥招標(biāo)政策，鼓勵(lì)已通過GMP認(rèn)證企業(yè)的同時(shí)，也倒逼未通過認(rèn)證企業(yè)將藥品質(zhì)量和技術(shù)作為核心競爭要素，投入資金進(jìn)行改造和認(rèn)證。另一方面，藥品監(jiān)督管理部門采取飛行檢查的形式對企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)查已通過認(rèn)證企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP關(guān)于生產(chǎn)和管理的各項(xiàng)要求，以及未通過認(rèn)證企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的準(zhǔn)備情況。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在形式主義或者檢查過程中出現(xiàn)走過場的現(xiàn)象，將依法予以查處，嚴(yán)重的將收回GMP證書。隨著新版GMP的加速推進(jìn)以及各項(xiàng)政策措施的協(xié)調(diào)配合，我國藥品質(zhì)量安全保障能力進(jìn)一步提升。

從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴(kuò)張的機(jī)會。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企業(yè)，產(chǎn)能過剩問題也將不同程度存在。面對大量的新增產(chǎn)能，如果不能通過市場機(jī)制和政府引導(dǎo)來有效化解，新版GMP的實(shí)施效果也會大打折扣。