5月1日臨近，對于5月1日前沒有完成產(chǎn)品資料補錄和補充功效摘要的產(chǎn)品會有什么后果，業(yè)內(nèi)仍是一頭霧水。

近期，廣東、山東、四川等地相繼給出了回應(yīng)，但各地處置方法卻各有不同。并且目前對普通化妝品和特證產(chǎn)品功效評價摘要逾期該如何處理都沒有確切的說法。

取消備案or停產(chǎn)or停售，各地說法不一

國家藥監(jiān)局于4月8日發(fā)文提到：對未按要求進(jìn)行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

緊隨其后，廣東、山東、四川、河北等地也均發(fā)文提醒企業(yè)“節(jié)點”將至，部分地區(qū)完全按照國家藥監(jiān)局的要求操作，也有的省市給出了不一樣的處理態(tài)度。

廣東藥監(jiān)局：對于在2022年5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口，相關(guān)備案產(chǎn)品完成資料補錄并經(jīng)所在地藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

▍截自廣東藥監(jiān)局

四川藥監(jiān)局：逾期未按要求完成年度報告或完成補錄的產(chǎn)品，將依法予以取消備案。取消備案的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。

北京藥監(jiān)局：對未按要求進(jìn)行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

山東藥監(jiān)局：對未按要求完成的，省局將依法依規(guī)予以處置。沒有對資料不全的產(chǎn)品能否繼續(xù)銷售進(jìn)行詳細(xì)說明。

此外廣東藥監(jiān)局還稱，不再繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)及時通過普通化妝品新備案平臺主動申請注銷；未取得普通化妝品新備案平臺權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)及時提交書面材料向所在地市級藥品監(jiān)管部門申請注銷。逾期未完成上述工作的備案產(chǎn)品，將按照有關(guān)規(guī)定予以處置。

雖然各個地方操作不一，但總體的處理方式無外乎是不得生產(chǎn)或進(jìn)口、不得上市銷售或進(jìn)口、取消備案三種。

另外，以上政策只是針對舊產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等資料補錄，對于逾期未提交功效評價摘要的產(chǎn)品，將如何處置沒有明確說法。

不過，距離5月1日，時間已經(jīng)所剩無幾，在業(yè)內(nèi)看來，算是大局已定。“雖然，各地說法各有差異，但是整體意思區(qū)別不大。只是部分地方的要求更加細(xì)化，而有的地方則相對抽象。企業(yè)要么就補資料，要么就盡快主動取消備案，否則就會面臨無法銷售和進(jìn)口，產(chǎn)品庫存都難以消化，損失會更大。”多位行業(yè)人士紛紛建議。

滋養(yǎng)功效被“棄養(yǎng)”

根據(jù)青眼此前調(diào)查，由于上述規(guī)定關(guān)系著產(chǎn)品的“生死存亡”，不少企業(yè)早在今年年初就開始進(jìn)行準(zhǔn)備。

據(jù)悉，在產(chǎn)品資料補錄方面，由于“部分原料供應(yīng)商提供的資料前后不一致的問題”，讓不少產(chǎn)品資料補錄陷入兩難。因此，不少企業(yè)選擇將這類產(chǎn)品進(jìn)行主動注銷，并重新備案。在此過程中，部分企業(yè)注銷老產(chǎn)品的比例更是高達(dá)近6成（詳見《“6成產(chǎn)品注銷”》）。

在功效評價方面，則因為人體功效評價費用較高、時間周期長，不少企業(yè)也主動放棄了祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)這幾類產(chǎn)品的功效補交。尤其是滋養(yǎng)功效的產(chǎn)品，普遍被企業(yè)“棄養(yǎng)”。

多位檢測機構(gòu)的負(fù)責(zé)人均告訴青眼，在送檢的人體功效評價訂單中，滋養(yǎng)功效是最少的。廣州某檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)員更是表示，“我手上沒有接過一例做滋養(yǎng)功效的訂單。因為滋養(yǎng)的定義不清晰，所以做的企業(yè)很少。”

安瑞檢測認(rèn)證(廣東)有限公司化妝品功效實驗室主任李成也表達(dá)了類似的觀點。他稱，雖然滋養(yǎng)的老產(chǎn)品也有不少，但是能接滋養(yǎng)人體功效檢測的機構(gòu)卻比較少。

主要是因為現(xiàn)在滋養(yǎng)沒有統(tǒng)一的檢測方法，檢測機構(gòu)也不知道該做哪些指標(biāo)才能給產(chǎn)品下結(jié)論。李成稱，“如果企業(yè)自行擬定方法則要兩家以上的機構(gòu)進(jìn)行驗證，其實我們也都不太想接滋養(yǎng)的功效驗證，因為沒有方法，風(fēng)險很大。”

此外，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娺�認(rèn)為，滋養(yǎng)功效的市場需求也沒有祛痘和修護(hù)旺盛。在上述3個需要做人體功效評價的普通化妝品中，祛痘是剛需，修護(hù)也有大量的敏感肌市場需求，因此這2個功效雖然要做人體功效，但是多數(shù)企業(yè)還是會想繼續(xù)做下去，因此老產(chǎn)品會補錄功效。而滋養(yǎng)功效就顯得比較雞肋了，“市場需求也不大，評價方法也不成熟。”

廣州某工廠的產(chǎn)品開發(fā)人員更是明確稱，“公司目前沒有要求做滋養(yǎng)產(chǎn)品的開發(fā)。”

多家企業(yè)負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員也告訴青眼，公司補錄的老產(chǎn)品中，多以保濕和清潔產(chǎn)品為主。廣東某公司的質(zhì)量經(jīng)理即稱，“公司已完成了100款老產(chǎn)品的功效評價資料，其中保濕大多是采用文獻(xiàn)資料完成的。”另外，多家檢測機構(gòu)方面也表示，保濕是功效評價最多的宣稱，修護(hù)產(chǎn)品的功效補錄則僅次于保濕。

部分行業(yè)人士認(rèn)為，備案人認(rèn)領(lǐng)歷史產(chǎn)品前，最好做一下評估，能補錄資料、符合新規(guī)要求的產(chǎn)品，再轉(zhuǎn)移到新平臺。“很多老品并沒有實際功效，存在概念添加等通病，與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴(yán)懲，還不如提前放棄。”

事實上，部分企業(yè)均表示，已主動放棄部分老產(chǎn)品。如廣州一家企業(yè)的備案專員就直言，“公司注銷了一款舒緩的產(chǎn)品，原因是工廠技術(shù)有限，無法做出這個功效了。”

特證產(chǎn)品何去何從？

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年第35號），2021年5月1日至12月31日期間取得注冊的特殊化妝品中，祛斑美白、防脫發(fā)化妝品也應(yīng)在今年5月1日前，補充提交符合要求的人體功效試驗報告。

▍截自國家藥監(jiān)局

“之所以防曬未在其中，是因為防曬產(chǎn)品在辦理特證時，就已按規(guī)定進(jìn)行功效評價了。因此就不需要再補功效評價。”李成介紹道。值得一提的是，今年3月31日，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版）（征求意見稿）中已更新了祛斑美白和防脫發(fā)的功效測試方法。

根據(jù)此前青眼的調(diào)查，祛斑美白、防脫這兩類產(chǎn)品的人體功效評價檢測費用普遍在20萬左右。根據(jù)目前多家檢測機構(gòu)的負(fù)責(zé)人介紹，“目前美白祛斑的價格已降低至10萬元左右，防脫也略降了一點，但這兩個宣稱仍是所有功效評價中收費最高的。”

廣州一檢測機構(gòu)的負(fù)責(zé)人向青眼表示，“基本沒人做防脫。大家主要是怕花了錢做出來沒有效果。”他進(jìn)一步表示，“今年春節(jié)以來，補做老產(chǎn)品功效評價的訂單很多，并且大部分都是以實驗室評價為主，但特證產(chǎn)品比較少。”

由于特殊產(chǎn)品是注冊制，且注冊證的期限為5年。如果在今年5月1日，應(yīng)補交美白祛斑、防脫人體功效評價的特殊化妝品，未在規(guī)定時間內(nèi)補交功效評價，產(chǎn)品又該如何處理？已上市的是否能銷售至保質(zhì)期或特證有效期結(jié)束？還是立刻停產(chǎn)、停售？

對此，行業(yè)人士看法不一。部分人認(rèn)為，應(yīng)該可以參考資料補錄的處理方式，“已生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售至保質(zhì)期結(jié)束”，也有部分人認(rèn)為，“可以生產(chǎn)、銷售到特證期結(jié)束。”浙江中貿(mào)總經(jīng)理舒婷婷表示，“應(yīng)該不會注銷產(chǎn)品，現(xiàn)在不及時補充還可能是因為疫情的原因”。

國家藥品監(jiān)督管理局化妝品安全審評專家郭清泉表示，今年5月1日前應(yīng)提交功效評價的祛斑美白、防脫產(chǎn)品，是指2021年5月1日至12月31日期新申請的特證產(chǎn)品，不包含延續(xù)的特證產(chǎn)品。“據(jù)目前了解的情況，特證產(chǎn)品如果沒有按時補人體功效評價摘要，將有可能暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口。”

綜上來看，新規(guī)這道考題的難度系數(shù)高，不僅僅是功效評價摘要補錄難倒和勸退了很多企業(yè)，5月1日后，還有很多關(guān)卡等待著行業(yè)。