6月10日，國家藥監局發布了名為《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》的科普文章，明確表示，美瞳在我國作為第三類醫療器械，應按要求嚴格監管。

科普的本質是監管部門厘清定義邊界，嚴管市場的信號。近年來，美瞳成為新消費中一股勢不可擋的新勢力，單品牌融資金額高達10億元，狂奔的美瞳行業亟待規范。

生產銷售美瞳需要醫療器械資質

國家藥監局發布的《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》一文，明確指出“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業名稱為“角膜接觸鏡”。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關乎人眼安全，具有較高風險，在我國作為第三類醫療器械管理，在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫療器械注冊證后方可生產、銷售和使用，其生產企業需要取得《醫療器械生產許可證》。經營此類產品的商家需要取得《醫療器械經營許可證》。

截自國家藥監局官網

國家藥監局還強調稱，選購“美瞳”時，應從具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買，并查看所購產品是否取得醫療器械注冊證，仔細查看產品包裝是否有醫療器械注冊證編號、生產企業名稱、生產日期等信息，并妥善保存購買憑證。進口的“美瞳”及其護理產品還應當附有中文標簽和說明書。

據了解，根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

目前，我國已經將美瞳納入第三類醫療器械進行監管，銷售者須持有營業執照、醫療器械經營許可證才可合法經營，如果在電商平臺上銷售，還需要醫療器械網絡銷售備案憑證。

值得一提的是，鑒于美瞳的醫療器械屬性，早在2015年實行的新《廣告法》，就已經明確規定“醫療、藥品、醫療器械和保健食品”這四類廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。

90%靠代工，一證多用

疫情之后，口罩之上，“眼妝經濟”取代了“口紅經濟”，美瞳搭上美妝和新消費的風口成為新黑馬。

據青山資本數據顯示，近五年來，中國彩瞳的年均復合增長率高達41%，中國隱形眼鏡市場目前增速位列全球第一，2020年中國市場銷售額超200億元。而據Mob研究院預測數據，到2025年，中國美瞳行業市場規模將達到500億元，有望成為全球最重要的市場。

在各類線上平臺，美瞳的關注度也呈爆發式增長。小紅書上，“美瞳”這一詞條有超過95萬條種草筆記；抖音“美瞳”話題下，相關視頻播放量超過54億次；天貓、拼多多上，多款美瞳的月銷量超過10萬件。

面對不斷擴大的市場，消費需求旺盛，緊縮的供給和蓬勃的市場之間，相關亂象浮現，亟待被重視起來。

青眼在拼多多上搜索美瞳產品，發現有6個品牌的一款產品均使用同一個注冊證號，即國械注準20193161631，當青眼向客服索要資質憑證時，對方表示以詳情頁為準。經調查，其中有2個商標屬于同一家企業。而這些產品價格在15-60元不等，銷量最好的已拼超過10萬單。

截自拼多多（6月10日17時截圖）

同時，青眼發現“國械注準20163161745”的注冊證號也被4家品牌共用，從商標看這4個品牌與生產企業無直接關系。經查詢，以上商家均在平臺上傳了醫療器械經營許可證，部分商家顯示了醫療器械網絡銷售備案發證公示證明。

截自拼多多（6月11日15時截圖）

據醫療器械行業某資深人士介紹，醫療器械注冊實行的是一品一證，“但如果產品完全一樣，廠家和信息全部一樣，只是更換商標，理論上可以理解為通過商標區分渠道，提供給不同代理商。但如果包裝標簽上商品名都不一致，這就涉及到違規了。”

另有行業人士補充，由于美瞳屬于第三類醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》，美瞳生產需要醫療器械生產許可證，同時被生產的美瞳還需取得醫療器械注冊證。而我國對醫療器械監管嚴格，不僅有技術、生產條件等多方面要求，拿證過程還比較長。所以許多商家選擇代工模式，只需獲取醫療器械經營許可證，再貼上不同的品牌進行銷售。

他分析指出，“目前，網售美瞳存在多個品牌產品用一個醫療器械注冊證號的情況，有的可能是冒用，有的可能是上述代工模式的產物。而這一代工模式下，品控容易存在漏洞。”

美瞳安全性的發展依托于技術，由于中國美瞳市場起步較晚，工藝創新方面多有受限。據公開資料顯示，市面上約90%的美瞳產品為代工生產形式，其中臺灣生產供應比例較大。數據顯示，2021年5月，淘系平臺上銷量TOP40的美瞳產品中，臺灣生產的占比近6成，中國大陸廠家生產占比達15%。

青眼也發現，不少網友在黑貓投訴上投訴吐槽因美瞳的質量問題導致其眼部不適或受損。甚至有網友反映“淘寶某藥店掛羊頭賣狗肉，掛著別人的牌子，發的貨卻寫著其他品牌。”

此外，據《法治日報》調查報道，在不同代理手中，美瞳產品定價相差100元；還有仿品成本價2元至8元不等；也有號稱“三證齊全”的美瞳代理團隊，在消費者問到產品資質時，一律用同一張“醫療器械經營許可證”圖片來應付。

新勢力、新突圍

據公開資料顯示，在2012年以前，美瞳的需求量較少，傳統的隱形眼鏡品牌強生、博士倫、視康、庫博等主導了這一行業，隨后漸漸地日韓品牌進入中國，啟蒙了年輕一代。

2015年以后，美瞳市場需求量增速較快，但市場供應不足，加之國家監管力度大，海外品牌難以進入中國市場，國產美瞳品牌開始興起。

美瞳賽道成為亟待發掘的藍海，資本聞風而動。4iNLOOK、MOODY、COFANCY、可啦啦相繼獲得多輪融資，就連美妝品牌完美日記也已經布局推出美瞳系列產品“星月”，稚優泉、橘朵、Colorkey等彩妝品牌也嘗試和美瞳品牌展開合作，美瞳接力口紅，成為頗具潛力的消費品類。

國產美瞳迅速起勢背后，關鍵在于它們參照新銳美妝品牌高舉高打的營銷手段：KOL帶貨、IP聯名、小紅書種草、明星同款等。這既為它們帶來了迅速的品牌曝光和銷量增長，也同樣被詬病重營銷輕研發。產品同質化，產能與工藝以及營銷受限，美瞳品牌普遍面臨考驗。

有美妝行業的前車之鑒，在市場的繁榮過后，營銷的作用將會逐漸減退，產品的本質將會浮出水面。美瞳屬于三類醫療器械，是醫療器械產品中風險級別最高、監管最嚴格的一類，產品整體的安全性和技術性要求高。

“切勿貪圖價格便宜從非正規商家或者網絡商鋪上購買未經注冊的產品。未經注冊的產品，其安全性、有效性沒有保障，如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發癥。”國家藥監局在文中強調。

對于美瞳品牌而言，加大技術研發方面的突破，在市場從藍海向紅海發展的過程中，培養品牌獨有的創造力，建立消費者信任度，已刻不容緩。