來源/化妝品觀察

作者/蔡杏

“把疫情耽擱的時(shí)間搶回來！”

余冬未盡，人們紛紛開始期盼春天，各大美妝企業(yè)摩拳擦掌，謀劃著2023年的工作安排，努力恢復(fù)生產(chǎn)。而如何適應(yīng)新規(guī)，成了擺在行業(yè)面前最重要的課題。

在這個(gè)“魔幻”的2022年，新規(guī)和疫情，如同兩座大山壓得不少企業(yè)喘不過氣來，“訂單減少”“業(yè)績(jī)下滑”“破產(chǎn)倒閉”的聲音在行業(yè)中此起彼伏。對(duì)新規(guī)之于行業(yè)的影響預(yù)估不足、應(yīng)對(duì)不力的企業(yè)，經(jīng)過這一年的沖擊與洗禮，已深刻意識(shí)到，化妝品行業(yè)此前野蠻生長(zhǎng)的時(shí)代已一去不復(fù)返，合規(guī)合法才是所有品牌和企業(yè)的通行證。

而在即將到來的2023年，行業(yè)又將面臨一波新規(guī)的考驗(yàn)，如，新注冊(cè)備案產(chǎn)品需提交全部原料的安全相關(guān)信息，所有老品需在五一之前補(bǔ)錄功效宣稱依據(jù)摘要并更新標(biāo)簽。

與此同時(shí)，《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》等十余部新規(guī)呼之欲出，大概率將在2023年落地執(zhí)行，這意味著，美妝企業(yè)頭上的“緊箍咒”將進(jìn)一步收緊。

“品牌甚至企業(yè)，即將面臨更為殘酷的洗牌命運(yùn)�！蹦硺I(yè)內(nèi)人士表示，新規(guī)倒逼行業(yè)升級(jí)，接下來，每一個(gè)化妝品企業(yè)都要做好迎接挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備。

01

原料結(jié)束“裸奔”時(shí)代

監(jiān)管延伸至上游供應(yīng)鏈

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，自2023年1月1日起，注冊(cè)人備案人進(jìn)行化妝品注冊(cè)備案時(shí)，需提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已注冊(cè)備案的化妝品，應(yīng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

簡(jiǎn)而言之，明年起，所有新品都需提供配方中每個(gè)原料的安全相關(guān)信息（原料報(bào)送碼或附表14），而所有老品都需在明年5月1日前二選一，補(bǔ)交全部原料的安全相關(guān)信息。

而就在不久前（12月7日），化妝品備案信息管理系統(tǒng)新增了“原料安全信息自行更新”功能，企業(yè)已備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商及原料質(zhì)量規(guī)格增加或改變時(shí)，可自行更新，同時(shí)，還可補(bǔ)錄原料安全相關(guān)信息，而不用再申請(qǐng)備案變更。

受訪者供圖

在節(jié)點(diǎn)臨近的當(dāng)下，這一新增功能讓企業(yè)拍手稱快。據(jù)悉，原料報(bào)送碼讓原料有了“身份證”，但企業(yè)在填報(bào)時(shí)仍面臨不少難題，譬如，實(shí)際生產(chǎn)中因原料斷供、漲價(jià)而更換原料商的情況非常普遍，但此前只能通過變更備案來更新相關(guān)信息，不僅耗時(shí)耗力，還易導(dǎo)致備案被駁回。如今，新增功能無疑讓困擾企業(yè)已久的問題迎刃而解。

在化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰看來，監(jiān)管層設(shè)置原料安全信息報(bào)送制度，旨在把原料和產(chǎn)品的安全質(zhì)量責(zé)任都落在注冊(cè)人備案人身上，以確�；瘖y品所使用的原料都符合化妝品法規(guī)要求，“目前藥監(jiān)部門只能管‘新原料’的注冊(cè)備案，但管不到已使用原料的原料商，只能倒逼化妝品企業(yè)與原料商溝通解決原料安全問題�！�

“原料將結(jié)束‘裸奔’時(shí)代�！蹦称髽I(yè)研發(fā)工程師坦言，2023年所有產(chǎn)品都需提供和補(bǔ)錄全部原料的安全相關(guān)信息，這對(duì)企業(yè)而言并非易事，“通知原料商提供準(zhǔn)確的安全相關(guān)信息，并及時(shí)更換不能提供安全信息的原料，迫在眉睫�！�

但并不是每個(gè)原料都能順利獲得準(zhǔn)確的安全信息。某工廠負(fù)責(zé)人就無奈說道，“如果原料商不配合，又找不到合適的替換原料，就只能放棄相關(guān)產(chǎn)品了�！�

02

提交年度報(bào)告迫在眉睫

一批“僵尸”化妝品迎注銷潮

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，備案人應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。

截自《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》

今年4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》中，不僅對(duì)設(shè)置年度報(bào)告制度的緣由做出了解答，還首次明確了逾期未按要求提交年度報(bào)告的后果——相關(guān)產(chǎn)品將被取消備案，自取消備案之日起不得上市銷售，否則予以處罰；不過，如果企業(yè)主動(dòng)注銷備案，則可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

此言非虛，2022年是實(shí)施年度報(bào)告制度的第一年，雖然由于疫情因素多地將截止日期延長(zhǎng)至6月30日，但仍有大批化妝品因未提交年度報(bào)告被清理。據(jù)化妝品觀察不完全統(tǒng)計(jì)，浙江、江蘇、四川、上海、深圳、廣州等省市，共計(jì)有近30萬產(chǎn)品被取消備案，其中廣州17萬+產(chǎn)品變廢品。

如今，新一輪年度報(bào)告制度即將開啟，但據(jù)化妝品觀察了解，提交年報(bào)對(duì)于不少企業(yè)而言仍是個(gè)難題，要么舊系統(tǒng)里的委托方未配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，或者無法從工廠獲得配方資料，因此無法轉(zhuǎn)為備案人在新平臺(tái)注冊(cè)賬號(hào)；要么老產(chǎn)品所用的原料，供應(yīng)商無法提供準(zhǔn)確的安全信息資料，只得無奈放棄。

某行業(yè)資深法規(guī)人士坦言，前車之鑒敲響了警鐘，原本處于觀望中的企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到，對(duì)于無法提交年報(bào)的產(chǎn)品，主動(dòng)注銷才是明智之舉，“明年或有一大批‘僵尸’產(chǎn)品迎來注銷潮。”

03

無證明不功效

化妝品“玩概念”將無所遁形

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）已于2021年5月1日起施行，根據(jù)要求，在此之前已注冊(cè)備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。此外，2021年5月1日前已注冊(cè)的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提交人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

這意味著，功效補(bǔ)錄即將迎來最后一個(gè)節(jié)點(diǎn)，即明年5月1日前，每個(gè)產(chǎn)品都要有功效證明資料。若注冊(cè)人備案人未在上述規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成功效補(bǔ)錄，將面臨嚴(yán)處。

譬如，按照要求，自2022年1月1日起注冊(cè)備案的產(chǎn)品，應(yīng)上傳功效宣稱依據(jù)的摘要。今年7月，天津市旺通工貿(mào)有限公司麗芬化妝品廠，就因未及時(shí)上傳新備案產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要，被罰款1萬元。

雖然監(jiān)管層給老產(chǎn)品留夠了過渡期，但據(jù)化妝品觀察了解，企業(yè)補(bǔ)錄功效依據(jù)依然困難重重。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，很多老產(chǎn)品達(dá)不到所宣稱的功效，尤其是特證產(chǎn)品，以前只需含有相關(guān)功效成分就行。上述某企業(yè)研發(fā)工程師建議，“把產(chǎn)品篩查一遍，有功效的就安排功效評(píng)價(jià)，如果是概念添加，就盡快消耗庫(kù)存�！�

與此同時(shí)，產(chǎn)品功效檢測(cè)周期拉長(zhǎng)、費(fèi)用看漲已成為共識(shí)，尤其是美白和防脫發(fā)涉及人體功效試驗(yàn)，“人體功效評(píng)價(jià)必須在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室做，較之前慢了2-4個(gè)月不等。”某注冊(cè)備案代辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人提醒，“隨著節(jié)點(diǎn)臨近預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)室需求會(huì)滿額，企業(yè)最好早做安排以免影響產(chǎn)品的正常銷售。”

而一直飽受詬病的檢測(cè)機(jī)構(gòu)亂象，仍有變本加厲之勢(shì)。李錦聰透露，近兩年新品大幅下滑，新規(guī)下一路狂奔的檢測(cè)機(jī)構(gòu)迎來了“狼多肉少”的局面：一方面，中小檢測(cè)機(jī)構(gòu)低價(jià)內(nèi)卷，同一國(guó)標(biāo)人體評(píng)價(jià)方法不同機(jī)構(gòu)價(jià)格可以差2-3倍，早些年近千元的常規(guī)九項(xiàng)如今只要百余元，“惡性競(jìng)爭(zhēng)，違規(guī)操作，擾亂了整個(gè)市場(chǎng)”；另一方面，不少企業(yè)仍抱有僥幸心理，只要能完成注冊(cè)備案，誰價(jià)格低就給誰做，“每個(gè)產(chǎn)品都有功效報(bào)告，但真實(shí)性堪憂�！�

不過，正如上述行業(yè)資深法規(guī)人士所言，完成注冊(cè)備案不等同合法合規(guī)，“在如今的強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代，以往充斥市場(chǎng)的‘玩概念’、‘打擦邊球’、‘虛假宣傳’等短期投機(jī)行為，將無所遁形�！�

04

過渡期結(jié)束

90%老產(chǎn)品標(biāo)簽面臨“整改”

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（下稱《辦法》）已于2022年5月1日起正式施行，按照要求，在此之前已注冊(cè)備案的化妝品，須在2023年5月1日前完成標(biāo)簽的更新，以符合《辦法》的規(guī)定和要求，其中，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注專屬標(biāo)志“小金盾”。

截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

值得注意的是，7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局在《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》中，針對(duì)行業(yè)比較關(guān)注的品牌方“露臉”問題做了進(jìn)一步說明，明確指出，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等引人誤解的內(nèi)容。

“90%的老產(chǎn)品都面臨標(biāo)簽整改�！鄙鲜瞿彻S負(fù)責(zé)人如是表示，隨著法規(guī)對(duì)標(biāo)簽的進(jìn)一步完善細(xì)化，化妝品將迎來標(biāo)簽整改潮，而這無疑會(huì)涉及到舊包材庫(kù)存的處理問題。

不過，根據(jù)廣東藥監(jiān)局11月9日發(fā)布的普通化妝品備案問題最新解答，2023年5月1日前生產(chǎn)的且在2022年5月1日前已注冊(cè)備案的合格化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，可以繼續(xù)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

這意味著，明年5月1日前，老產(chǎn)品要么按照《辦法》要求進(jìn)行標(biāo)簽變更，要么抓緊生產(chǎn)消耗掉所有舊包材庫(kù)存。

“時(shí)間緊，任務(wù)重，壓力大。”多位業(yè)內(nèi)人士感慨。某品牌負(fù)責(zé)人直言，“如果老產(chǎn)品明年五一必須停產(chǎn)，將導(dǎo)致大量?jī)?nèi)外包材報(bào)廢，損失巨大�！鄙鲜龉S負(fù)責(zé)人亦指出，“舊包材必須在2023年5月1日前消耗完，之后就屬于不合法的包裝標(biāo)簽了。”

事實(shí)上，標(biāo)簽無小事，監(jiān)管層對(duì)標(biāo)簽的監(jiān)管正在不斷加碼�；瘖y品觀察了解到，自新條例實(shí)施以來，關(guān)于化妝品標(biāo)簽不合規(guī)的處罰案例屢見不鮮，主要表現(xiàn)為進(jìn)口產(chǎn)品沒有加貼中文標(biāo)簽、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致、標(biāo)簽虛假宣傳等。

“盡快消耗不合規(guī)的包材，否則遇到打假、飛檢、市場(chǎng)抽查，只能自認(rèn)倒霉。”湖北某企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，公司遇到職業(yè)打假人，投訴老包裝上沒有備案號(hào)，不給錢就到市場(chǎng)監(jiān)督局舉報(bào)，“還好這批產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束，五一后老包材就只能廢棄了，不然被舉報(bào)得不償失�！�

05

硬件升級(jí)刻不容緩

工廠洗牌加劇

被稱為化妝品GMP的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）已于今年7月1日起正式施行，根據(jù)要求，在7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

也就是說，留給化妝品生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)改造生產(chǎn)車間的時(shí)間不多了。

《規(guī)范》共9章67條，從軟件和硬件上提高了企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證的門檻。在硬件方面，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，且不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分；此外，《規(guī)范》還新增了對(duì)于普通化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求，并要求生產(chǎn)企業(yè)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的定期消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。

早在2022年1月7日《規(guī)范》頒布之時(shí)，某國(guó)內(nèi)頭部美妝品牌工程師便直言，按照化妝品GMP的要求，光是硬件標(biāo)準(zhǔn)就可以將不少生產(chǎn)企業(yè)拒之門外，“隨著門檻提高，一些雜亂弱小企業(yè)將被淘汰�！�

正如其所言，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，懲罰力度加大，一些不滿足要求的化妝品生產(chǎn)企業(yè)都不敢再冒風(fēng)險(xiǎn)，紛紛選擇主動(dòng)注銷。企查查顯示，在近一年成立的化妝品相關(guān)企業(yè)中，登記狀態(tài)為“注銷”的企業(yè)有19.2萬家。

也就是說，大限之前，化妝品行業(yè)已開啟了大洗牌，近20萬企業(yè)退出了舞臺(tái)。

在上海某ODM企業(yè)負(fù)責(zé)人看來，《規(guī)范》就是對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評(píng)估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。他斷言，“2023年，將會(huì)有更多中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)倒閉。”

06

嚴(yán)打過度包裝

美妝“瘦身”成必然趨勢(shì)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2021年8月10日發(fā)布的GB 23350-2021《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（下稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將于2023年9月1日起實(shí)施，為企業(yè)和市場(chǎng)設(shè)置了兩年過渡期。

新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋16類化妝品，明確要求，化妝品包裝不得超過4層，且除直接與內(nèi)裝物接觸的包裝之外所有包裝的成本不超過產(chǎn)品銷售價(jià)格的20%。

事實(shí)上，在顏值經(jīng)濟(jì)盛行的當(dāng)下，作為美麗產(chǎn)業(yè)的化妝品行業(yè)，追求華麗精美包裝的商品不在少數(shù)。但過度包裝不僅增加了消費(fèi)者負(fù)擔(dān)，而且造成資源浪費(fèi)和環(huán)境污染，因而一直是監(jiān)管的重點(diǎn)。

今年2月，上海市監(jiān)局就公布了《2021年上海市化妝品商品（過度）包裝的監(jiān)督抽查結(jié)果》，包括知名品牌在內(nèi)的14批次商品因過度包裝被點(diǎn)名批評(píng)。而更早之前的2021年2月，博柏利、古馳香水禮盒因過度包裝，被上海市黃浦區(qū)市監(jiān)局責(zé)令停止銷售、限期整改。

今年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)商品過度包裝治理的通知》，再次重申要對(duì)化妝品等重點(diǎn)商品包裝加大監(jiān)管執(zhí)法力度，依法嚴(yán)格查處生產(chǎn)、銷售過度包裝商品的違法行為。

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，無疑對(duì)商品過度包裝又一次敲響了警鐘。對(duì)此，某新銳品牌負(fù)責(zé)人直言，“過度追求包裝，本就是本末倒置。聚焦產(chǎn)品本質(zhì)，才能長(zhǎng)久贏得人心�！�