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香港召回含塑化劑抗生素 內地正常銷售

來源: 聯商網 2011-06-13 17:10
  因產品中含有塑化劑鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP),葛蘭素史克公司日前被香港衛生署責令召回其抗生素安滅菌糖漿用粉劑(156mg/5ml)。

  對此,葛蘭素史克(中國)公司6月13日向《第一財經日報》表示,公司已將安滅菌產品交中國藥監局(SFDA)送檢,截至今日尚未得到檢測結果。目前該產品在中國大陸維持正常銷售。

  塑化劑在我國大陸地區稱為增塑劑,鄰苯二甲酸酯類是其中應用比較廣泛的一類。在制藥工業中,鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)是2010版藥典中規定的藥用輔料之一。根據國際藥用輔料網的信息,鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作增塑劑,使用濃度為重量的10%~30%。

  作為輔料時,一般認為鄰苯二甲酸二乙酯無毒、無刺激性,而大量食用時,可產生麻醉作用并使中樞神經系統麻痹。一些動物試驗表明,高濃度的鄰苯二甲酸二乙酯可能致畸,其他研究沒發現不良作用。該品種收載于FDA 《非活性組分指南》 (口服膠囊和片劑);在英國,準許用于非注射制劑。同類物質包括鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二甲酯(DMP),但這兩者同樣出現在6月1日衛生部公布的食品添加劑黑名單中。

  國家藥典委員會委員、中國藥科大學涂家生教授認為,我國藥品生產并不存在濫用塑化劑的情況。在藥物制劑中,以片劑為例,按照常規的使用量,每片含量以微克計,在允許的安全范圍內。據悉,美國藥典的規定是攝入量不超過8mg/天。此次GSK藥品中被檢測到的DIDP,歐盟制定的每日最大攝入量為每公斤體重150微克。

  他向記者透露,在討論新版藥典是否收載DEP的時候,專家組也有些“糾結”,但是在國外藥典都普遍收載的情況下,中國藥典不收載,會有許多新的問題產生。總體來說,國內使用并不普遍。在有關藥典的培訓中,他已經提示國內的制藥企業,考慮到潛在風險,應該慎重使用DEP,尤其是兒童用藥,并建議用枸櫞酸三乙酯替代。

  葛蘭素史克(中國)公司公關經理馬媛解釋稱,在港召回的安滅菌產品規格與大陸所售同類產品不同,在中國藥監局檢測結果出來前,公司安滅菌產品將維持正常銷售。


  “公司在生產過程中沒有故意添加DIDP物質,目前正展開自查,搜尋DIDP進入公司產品的渠道。”馬媛說。
  (第一財經日報 陸晉源)

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