8月11日，國家藥監局綜合司發布了公開征求《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（下稱意見稿）的通知。

通知指出，該意見稿由國家藥監局會同市場監管總局共同制定，目的是為落實《化妝品監督管理條例》有關規定，規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作。

化妝品觀察看到，意見稿共8章26條，從組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面，對檢測機構做出了嚴格規定。此次系向社會公開征求意見，截止時間為2022年9月2日。

“直擊檢測行業‘七寸’，有望一掃檢測行業的歪風邪氣”，意見稿的頒布，讓不少行業人士拍手稱快。

01

檢驗人員不得兼職

人才稀缺問題或加劇

根據意見稿，化妝品檢驗機構若想正常運轉，需配備三類人才：管理人員、關鍵技術人員以及檢驗人員。由于具體職責不同，這三類人才需具備的能力標準也有所不同。

其中，管理人員和關鍵技術人員都應當具備檢驗機構質量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關法律法規和風險管理方法。在此基礎上，關鍵技術人員還應熟悉化妝品檢驗檢測技術和方法，具備評價檢驗結果的能力。

具體而言，關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等，應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，分別需滿足5年以上（含5年）、3年以上（含3年）相關專業的技術工作經歷。針對一些特殊情況，《意見稿》也放寬了標準，博士研究生、碩士研究生、大學本科、大學專科生只要滿足相關工作年限，“可視為具有同等能力”。

截自《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》

而要成為檢驗人員，則必須滿足6個基本條件，包括通過化妝品相關法規、專業技術、質量管理、實驗室生物安全管理要求等培訓和考核，也就是說，從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

截自《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》

此外，意見稿還進一步指出，檢驗機構“不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員”，這意味著，化妝品檢驗機構人員不能出現兼職情況。同時，機構也“不得雇用法律法規規定限制從事化妝品檢驗工作的人員”。

“人員要求更加明確、規范，持證上崗，這是好事”，廣州某工廠負責人如是表示。不過，他也指出，“杜絕相關人員進行兼職，或進一步導致專業人才短缺”。

伯德研究院業務負責人在接受化妝品觀察采訪時也表示，化妝品檢測市場的火熱，令專業的檢測人員需求突升，“滿足條件的人才相對比較稀缺，人才儲備是個不小的挑戰”。

“關于關鍵技術人員的要求，對企業來講是個難點”，微譜檢測技術經理黃欣悅指出，相較于事業單位，企業往往有兩個弱勢：一是不夠關注高級工程師（技術職稱）的培養；二是項目通常都有高度的保密需要，而高工的申報需要發表論文，這兩者是矛盾的。

針對意見稿中所說的部分特殊情況視為“同等能力”，她推測，由于意見稿對于特殊情況并未做出具體解釋，或成為后期各個企業反饋的主要問題之一。

不過，在普林檢測相關負責人程立紅看來，意見稿的要求對于獲得CMA（檢驗檢測機構資質認定）的企業而言，影響不大，“這些從業條件和CMA的要求一致，均是要求一個人只能在一個檢測機構從業，沒有特殊情況”。

02

門檻再抬高 

人體功效檢測需持執業醫師證

意見稿第八條還指出，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員。

截自《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》

事實上，早在2019年9月國家藥監局頒布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》中，就提出此要求。此次再次重申，正式成為了化妝品檢驗機構資質認定條件之一。

“這對企業而言是有些難度的，醫師一般都在醫院任職，職業發展方向也不在檢測行業”，黃欣悅分析道，對從業人員資質要求高，也是目前人體功效檢測機構數量相對較少的關鍵原因。

化妝品觀察查詢家國藥監局官網發現，目前能做人體功效檢測的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構僅46家。

“這一要求對檢測行業影響挺大的。”資深產品人李杰鋒直言，依據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求，祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6項功效均需要做人體功效評價試驗。如今按照要求，做人體檢測需配備2名醫師且必須全職，令不少檢測機構放棄做人體功效檢測，“普通化妝品如要宣稱滋養、修護等功效，也不好做了”。

多位檢測機構負責人透露，目前幾乎不做涉及“滋養”功效的產品，主要訂單都是保濕、修護、控油這類功效。

除了人員方面，《意見稿》對檢測機構的管理體系和硬件設施也提出了要求。

一方面，開展動物試驗的檢驗機構，應當在已經取得省級或以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物使用許可證》的場所和范圍內進行動物試驗；另一方面，開展生物學檢驗、毒理學試驗、功效學評價檢驗等涉及生物安全的檢驗機構，應建立與其規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應的生物安全管理體系。

“這些難度不大”，程立紅指出，一些有規模的正規檢驗機構每年都會自查，以及接受生物安全和消防的定期檢查。她認為，“檢驗機構可以依此意見稿建設，主管部門可以依此管理”。

黃欣悅也持有相同觀點，“檢測機構在申請CMA和CNAS（國家實驗室認可）時都要提供以上資料。如果開展相關試驗的實驗室還未獲得上述資質，那么應自行完善相關體系”。

03

“讓美業‘裁判’更具公信力”

自《化妝品監督管理條例》《化妝品功效宣稱評價規范》出臺后，化妝品行業正式邁入功效評價時代，進行功效評價成為每個產品的“標配”。

一時間，檢測機構生意火爆，龐大的市場需求導致檢測機構數量猛增。據國家藥監局官網，目前化妝品注冊和備案檢驗機構共計339家，而2019年才187家，新規后增長了近一倍。

化妝品檢驗檢測市場迎來蓬勃發展的同時，也存在諸多亂象，比如檢測機構魚龍混雜，評價方法五花八門，虛假報告泛濫成災，收費參差不齊等（詳見《亂！化妝品檢測行業一團麻》）。

程立紅直言，現在檢測機構價格內卷已經沒底線了，不少數據作假，體現不了產品實際功效。

在此環境下，檢測行業也不斷暴雷。今年1月，上海市管局發布的《關于2021年度檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查情況的通報》顯示，120家機構僅12家通過，其中5家化妝品檢驗檢測機構中有2家被點名通報，不合格率達4成。

3月，國家藥監局發布關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告顯示，46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限、12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構都未通過評定。

“檢測機構的質量問題一直以來都備受關注，每次對檢測機構的抽檢，都會伴隨著一批不合格名單，這對送檢企業來說無疑是一種風險，于市場消費者而言也是一種風險”，在黃欣悅看來，更加嚴格的要求和監管，可以更好地保障消費者權益，從源頭降低產品風險。

針對檢測行業這匹“脫韁的野馬”，國家開始拉緊韁繩，相繼出臺了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》《檢驗檢測機構監督管理辦法》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》等法規，給檢測行業戴上了“緊箍咒”。

“如今專門制定化妝品CMA的管理文件，可以視為進一步加強化妝品檢驗檢測管理的信號”，有業內人士如是表示。

在黃欣悅看來，意見稿是把以往CMA評審中可能存在的、各個省份評審要求細節不同的問題，進行了進一步規范，“藥監局對于檢測機構要求的深入和細化，對化妝品產品市場規范化是非常有力的推動”。

資深產品人李杰鋒也認為，“‘不靠譜’已成為檢測行業的一大標簽。該意見稿的出臺，可謂直擊檢測行業的‘七寸’，有望一掃檢測行業的歪風邪氣，讓化妝品行業的‘裁判’更具公信力”。