我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門規(guī)章《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法）將于2021年5月1日起施行。隨著新規(guī)實(shí)施，化妝品行業(yè)“淘汰賽”或?qū)⒄归_。誰(shuí)將成為化妝品的“把關(guān)人”？哪些行為又會(huì)成為行業(yè)不能觸碰的底線？

“搶人大戰(zhàn)”或?qū)⒄归_

辦法共計(jì)六章六十三條，涵蓋化妝品及新原料注冊(cè)和備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任及附則。其中備受關(guān)注的是，在企業(yè)中，什么樣的人有資格成為注冊(cè)人/備案人，承擔(dān)起化妝品和新原料的質(zhì)量安全責(zé)任。

2021年5月1日后，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人這一職位或成為化妝品企業(yè)爭(zhēng)搶的“香餑餑”。根據(jù)辦法，注冊(cè)人/備案人將開展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作，并按規(guī)定提交注冊(cè)/備案資料。

而正式實(shí)施的辦法中規(guī)定，注冊(cè)人/備案人首先要屬于依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，其所在的企業(yè)或組織要有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。并且，注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

辦法也取消了“備案人五年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)” “化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試獲得的研究數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)論、相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料等”的要求。一位來(lái)自廣州從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的工作人員對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，正式實(shí)施的辦法中降低了門檻，這也是給企業(yè)摸索的機(jī)會(huì)。目前化妝品企業(yè)儲(chǔ)備的人才隊(duì)伍還較為年輕，在功效界定等標(biāo)準(zhǔn)化方面也還有改進(jìn)空間。辦法實(shí)施后，能夠搶先掌握規(guī)定的備案人在業(yè)界的身價(jià)也會(huì)倍增。

港澳臺(tái)化妝品將不再屬于進(jìn)口品

來(lái)自港澳臺(tái)的化妝品將不再屬于進(jìn)口產(chǎn)品，但參照進(jìn)口管理。辦法指出，中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門化妝品產(chǎn)品備案編號(hào)為“國(guó)妝網(wǎng)備制字”與“國(guó)妝特制字”。此外，化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國(guó)臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

一位來(lái)自上海的貿(mào)易服務(wù)商告訴中國(guó)商報(bào)記者，港澳臺(tái)的產(chǎn)品還是像之前一樣備案注冊(cè)、過(guò)關(guān)、報(bào)稅，但是在備案編號(hào)上不一樣了，要標(biāo)上“國(guó)妝”的編號(hào)。這樣也便于消費(fèi)者和代理經(jīng)銷商區(qū)分哪些是進(jìn)口品、哪些是國(guó)妝產(chǎn)品。

在北京朝陽(yáng)區(qū)一家購(gòu)物商城的美妝集合店內(nèi)，工作人員告訴中國(guó)商報(bào)記者，來(lái)自港澳臺(tái)的產(chǎn)品并不多，大概占到20%左右。而標(biāo)不標(biāo)“國(guó)妝”，對(duì)產(chǎn)品銷售并不會(huì)產(chǎn)生什么影響。

港澳臺(tái)的化妝品將不屬于進(jìn)口產(chǎn)品，其在產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)上也將有所變化。一位科顏氏品牌運(yùn)營(yíng)商告訴記者，新辦法實(shí)施后，港澳臺(tái)的化妝品宣傳方案會(huì)做出改變，或?qū)⒃黾痈喾蟽?nèi)地的宣傳熱點(diǎn)。

品牌淘汰戰(zhàn)一觸即發(fā)

多位業(yè)內(nèi)人士表示，辦法的出臺(tái)利好優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)化妝品在國(guó)內(nèi)的發(fā)展，而一些進(jìn)口化妝品及國(guó)內(nèi)中小化妝品企業(yè)、新銳品牌或?qū)⒚媾R淘汰。

進(jìn)口化妝品進(jìn)入審批將更為嚴(yán)格。根據(jù)辦法第三十四條內(nèi)容規(guī)定，普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。這也就意味著，企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)上承擔(dān)主體責(zé)任，企業(yè)需要在提交產(chǎn)品備案資料前就把關(guān)好產(chǎn)品質(zhì)量，一旦提交即備案。審查不通過(guò)，產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

不少相關(guān)企業(yè)也在加強(qiáng)對(duì)新條例的學(xué)習(xí)。以生產(chǎn)、銷售牙膏為主的廣州市倩采化妝品有限公司總工程師徐春生對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，雖然還不明確新條例是否適用于牙膏產(chǎn)品，但公司內(nèi)部已經(jīng)在學(xué)習(xí)相關(guān)條例。

“很多中小企業(yè)及品牌還沒(méi)有化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，新辦法出臺(tái)后，部分企業(yè)及品牌或?qū)⒚媾R淘汰。另外，產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前就要接受嚴(yán)格的審查，也會(huì)促使企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量。”一位來(lái)自廣州從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的工作人員表示。

上述貿(mào)易商對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，海外化妝品進(jìn)口將更加嚴(yán)格，新產(chǎn)品備案審查也將更加仔細(xì)，來(lái)自港澳臺(tái)的化妝品企業(yè)將更加重視內(nèi)地市場(chǎng)。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，受損的還是企業(yè)及品牌自身。